Imagerie médicale: «Les principes classiques du consentement sont en tension avec le modèle du Big Data»

Imagerie médicale: «Les principes classiques du consentement sont en tension avec le modèle du Big Data»
En fin d’année 2018, un workshop international a réuni des experts de différentes disciplines pour aborder la question de l’imagerie médicale. Un domaine en pleine expansion qui relève de nombreux challenges techniques, juridiques et éthiques. Retour sur la thématique par le Pr Osman Ratib et la Pre Samia Hurst-Majno, organisateurs de l’événement.

L'imagerie médicale devient une composante majeure des données nécessaires à chaque décision médicale en matière de diagnostic, d'évaluation de la réponse au traitement, de suivi de la récurrence de la maladie, mais également d'aide à la chirurgie ainsi que des traitements non invasifs.

Les images sont les «biomarqueurs» objectifs de l'expression et de l'évolution des maladies.

Des milliards d'images sont générées chaque jour dans chaque hôpital et chaque établissement de santé. La richesse des données acquises est accablante et n'a pas encore été appréhendée. L'hétérogénéité et la complexité des données intégrées dans ces modalités d'imagerie sont encore loin d'être maîtrisées. L'évolution rapide des outils d'apprentissage automatique et d'exploration de données en profondeur applicables à de très grandes collections de données peut potentiellement ouvrir la voie à une nouvelle génération d'analyse d'images et à l'extraction de centaines d'éléments d'image, également connus sous le nouveau domaine des outils d'analyse «radiomique».

Le principal facteur limitant du développement de ces nouvelles techniques d'analyse est le manque d'ensembles suffisamment importants de données d'imagerie structurées et bien documentées. Outre le problème des contraintes réglementaires écrasantes et des règles de protection des données qui empêchent l'utilisation et l'exploitation des données d'imagerie existantes sans l'approbation formelle du patient.

Dans la situation actuelle, les normes visant à protéger les personnes sont en tension avec les besoins de la recherche.

En effet, dans le modèle traditionnel, un consentement dit «éclairé» exige que le patient soit informé des objectifs et des bénéfices attendus dans le projet de recherche spécifique auquel il consent à mettre ses données médicales à disposition. Il est évident maintenant que pour satisfaire les besoins de grandes bases de données de type «Big Data», un consentement plus général est nécessaire pour permettre aux chercheurs de disposer de ces données pour de nombreux projets de recherche différents sans avoir besoin d’obtenir le consentement du patient pour chaque étude.

Pour surmonter cette difficulté, les organismes de réglementation, les agences gouvernementales et les experts universitaires en éthique ont proposé des modèles de consentement général qui sont progressivement mis en application, ainsi que des modèles de consentement dynamique, actuellement en développement. Ces modèles visent à permettre la recherche avec les données à large échelle en la régulant, à donner la possibilité à chaque individu de contribuer au développement de collections d'images, et à respecter les principes éthiques fondamentaux. Ce consentement général et le cadre dans lequel il se déploie doivent cependant garantir un certain nombre de principes éthiques de base permettant notamment la protection des droits du patient. Un consentement général commun aux hôpitaux universitaires a été élaboré par les différentes institutions académiques en Suisse.

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